2019年統(tǒng)計數(shù)據顯示，我國檢驗檢測行業(yè)市場規(guī)模已達3225億元，共有檢測機構44007家，較上年增長11.49%。檢測實驗室作為T I C行業(yè)的重要成員，鏈接著上游的設計生產廠商和下游的認證機構，同時接受來自各界的監(jiān)督。在管理體系的運行過程中，實驗室為滿足各項資質維護的要求，實現(xiàn)資源、技術能力、人員以及信息安全等要素的全面控制，時刻面臨著各個環(huán)節(jié)的風險考驗。

研究基礎

自Sputnik(斯普特尼克)危機催生了PERT(網絡分析)技術，伴隨著工業(yè)革命作用下歷史格局的演變，項目管理的工具在PERT的基礎模型下，擴展出WBS(工作分解結構)。項目風險管理作為PMS(設備管理體系)的關鍵控制過程之一，為組織單元的持續(xù)性創(chuàng)新提供了科學的管理工具。IEC和ISO共同開發(fā)的ISO 31000系列風險控制工具標準于2017年改版，在強化風險監(jiān)管的同時，修正了流程要素、方案和控制條款以達到更加包容的適用效果。質量風險管理這一概念早在2010年被世界衛(wèi)生組織納入規(guī)范藥品生產的準則要求中。在產品檢測環(huán)節(jié)，符合實驗室質量風險管理(QRM)技術體系的風險管理工具主要有以下幾種。

偏差和趨勢分析，從偏差的定義來看，已經發(fā)生并可能對產品質量產生負面影響的一切情況均為偏差。偏差趨勢分析多為縱橫向比較分析、標準分析和綜合分析幾種方法。實驗室質量體系的控制通常采用綜合分析法，在允許偏離的基礎上，比較調查與控制限(質量目標)之間的偏差，即實驗室風險點的識別(含潛在不符合)。

技術績效測量，技術績效測量區(qū)別于項目合規(guī)的概念，檢測體系技術績效考核并非簡單的量化監(jiān)控和僵硬的層級捆綁，檢測績效評估的核心是對關鍵質量指標的評價?？冃且环N對項目進行選擇、分析、設計、開發(fā)、實施的控制過程的風險評價技術。在實驗室風險管理的應用中，最有效的可視化管理工具是編制以防范影響體系計劃運轉為目的的風險控制程序。實驗室可聯(lián)合使用分解分析法和SCA(Safety Checklist Analysis) 安全檢查表法，設計合理的風險識別方法。

儲備分析，風險儲備是一種補償策略，在可能發(fā)生的隱患面前主動負責，表明實驗室正面的風險防范態(tài)度。風險儲備包含未知的管理儲備和已知的應急儲備兩種類型，已知應急儲備經常在WBS(工作分解結構)底層環(huán)節(jié)完成后更新。兩種風險儲備的表現(xiàn)形式，通常是通過實驗室管理評審來表達。管理評審報告輸出要素包括：體系適宜性、內外部質量審核結果、監(jiān)督預防的執(zhí)行情況、能力驗證、資源充分性分析和人員技術水平分析、經濟效益分析和跟蹤改進有效性。

檢測實驗室風險識別

流程分析法，流程分析是指對生產或活動的過程梳理，使用一些標準符號代表某些類型的動作，直觀地描述一個工作過程的具體步驟，分階段逐項分析可能發(fā)生的危險因素。該分析法強調基于不同的活動特點，對每一階段和環(huán)節(jié)，逐個按順序進行調查分析，找出風險存在的原因。

分解分析法，分解分析是指將一復雜的事物分解為多個比較簡單的事物，將大系統(tǒng)分解為具體的組成要素，從而分析可能存在的風險及潛在的威脅。失誤樹分析方法是以圖解的方法來調查損失發(fā)生前出現(xiàn)的每個失誤事件，或對各種引起事故的原因進行分解分析，具體判斷哪些失誤最可能導致?lián)p失風險發(fā)生。

安全檢查表法，SCA 的演繹形式基于行業(yè)專屬性質靈活調整，但主要量化形式仍舊是通過評分來實現(xiàn)的。因為該方法的設計要求簡潔清晰，且發(fā)展運用時間長，監(jiān)控效果成熟，最容易被掌握。多用于檢測質量風險的日常監(jiān)控，包括人員、設備(含耗材)、方法、樣品、環(huán)境、安全、結果報告、內務、客戶服務9個基本類別和未發(fā)現(xiàn)的潛在隱患。

風險管理程序

風險評估。在完成風險識別并確認了影響因素后，根據實際情況分類整理已識別的風險信號。將量化后的風險標識進行區(qū)分，風險指數(shù)15分以上為非常嚴重(紅色標識)；風險指數(shù)11～15分為嚴重(黃色標識)；風險指數(shù)6～10分為一般(藍色標識)；風險指數(shù)2～5分為輕微。風險指數(shù)≥10分時，責令相關部室實施強制性整改措施，降低風險或消除風險。

風險處置。當涉及到體系其他相關環(huán)節(jié)控制程序時，優(yōu)先滿足風險控制要求。對于風險指數(shù)<10分的常見風險，組織責任部室進行日常監(jiān)控。對于風險指數(shù)≥10分的風險，如無其他體系環(huán)節(jié)要求，組織成立內部專家組，制定專項風險控制計劃與處置方案并監(jiān)督落實。

風險監(jiān)控。由各部室質量監(jiān)督人員負責日常監(jiān)控風險，頻次可根據實際情況安排，建議不少于1次/月，并填寫風險監(jiān)控記錄。當遇到突發(fā)事件或發(fā)現(xiàn)不可接受的風險時，即刻啟動風險評價體系，遵循前文風險要求進行風險處置。

檢測認證作為政府有效監(jiān)管手段的補充，一直承擔著保護國民生活質量水平的責任。正因為職能的特殊性，更加凸顯構建高度公正權威實驗室質量管理體系的重要性。在檢測實驗室的體系風險管理層面，因其活動特性而出現(xiàn)的風險信號不容忽視。伴隨著上級認可部門強制性推行的體系換版，風險控制要素作為新增管理要求，沖擊著各類檢測實驗室的管理水平。通過運用AHP(多方案決策方法)層次分析建立評價指標體系，可以更加直觀地得出各類風險因素的權重，分析發(fā)現(xiàn)若設備和技術人員方面存在風險，將對實驗室體系形成的最大影響。檢測實驗室的風險管理工作應重點把握設備和技術人員兩個方面，設置科學可靠的管理程序，最終改善風險管理的效果。

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