1 對象與方法

1.1 研究對象

2010-2019年度申請的食品添加劑新品種項(xiàng)目，通過“衛(wèi)生行政許可管理系統(tǒng)”進(jìn)行收集和統(tǒng)計(jì)。 

1.2 研究方法

對2010-2019年期間所有食品添加劑新品種申報(bào)及技術(shù)評審情況進(jìn)行梳理，分別針對申報(bào)階段和技術(shù)評審階段，將申報(bào)單位常見問題以及評審過程中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行歸納、匯總，并基于此提出食品添加劑新品種評審和管理的相關(guān)建議。

2 結(jié)果

2.1 2010-2019年度食品添加劑新品種申報(bào)受理情況

2010-2019年度共受理食品添加劑新品種申請769件，其中申報(bào)新品種221件，申報(bào)擴(kuò)大用量和使用范圍548件。在申報(bào)數(shù)量上，2010、2011年申報(bào)數(shù)量最多，2012年至2019年整體呈現(xiàn)遞減趨勢。在受理過程中，首次提交材料即符合要求、一次性受理的產(chǎn)品為224件，占受理產(chǎn)品總數(shù)的29%(224/769)；經(jīng)補(bǔ)正1次后受理的產(chǎn)品為388件，占受理產(chǎn)品總數(shù)的50%(388/769)；經(jīng)補(bǔ)正2次及以上后受理的產(chǎn)品為157件，占受理產(chǎn)品總數(shù)的20%(157/769)。2010-2019年各年度食品添加劑新品種受理情況詳見表1。 

2.2 2010-2019年度食品添加劑新品種評審情況

按照評審結(jié)論統(tǒng)計(jì)，在2010-2019年度評審的769件食品添劑新品種申請中，評審結(jié)論為建議批準(zhǔn)的357件，占總數(shù)的46%；建議不批準(zhǔn)的357件，占總數(shù)的46%；仍在評審過程中的，即評審結(jié)論為補(bǔ)充資料后延期再審的44件(6%，44/769)；此外，由申報(bào)單位提出終止申報(bào)的11件。按照申報(bào)的功能類別統(tǒng)計(jì)，2010-2019年申報(bào)的產(chǎn)品中營養(yǎng)強(qiáng)化劑功能的品種數(shù)量最多(132件)，其次是著色劑(113件)、食品工業(yè)用加工助劑(74件)、香料(48件)等(本文統(tǒng)計(jì)了前13名)。從評審結(jié)論看，申報(bào)功能為營養(yǎng)強(qiáng)化劑、著色劑、防腐劑、水分保持劑、穩(wěn)定和凝固劑的食品添加劑批準(zhǔn)率(某一功能食品添加劑的批準(zhǔn)數(shù)量除以某一功能食品添加劑的申報(bào)數(shù)量)相對較低。食品添加劑新品種申報(bào)的功能類別及評審結(jié)論排序詳見圖1。

按照申報(bào)食品添加劑品種統(tǒng)計(jì)，2010-2019年申報(bào)的產(chǎn)品中焦亞硫酸鈉申報(bào)次數(shù)最多(17次)，其他依次是檸檬黃(11次)、維生素E(9次)、紅曲黃色素(8次)、亮藍(lán)(8次)和六偏磷酸鈉(8次)等(本文統(tǒng)計(jì)了前12名)。從評審結(jié)論看，焦亞硫酸鈉、檸檬黃、紅曲紅、亮藍(lán)批準(zhǔn)率相對較低。食品添加劑新品種申報(bào)的次數(shù)及評審結(jié)論統(tǒng)計(jì)詳見圖2。 

3 申報(bào)食品添加劑新品種常見問題分析及建議

3.1 申報(bào)階段常見問題分析

食品添加劑新品種的申報(bào)材料在《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》和《關(guān)于規(guī)范食品添加劑新品種許可管理的公告》中有明確規(guī)定，但在受理過程中一次性受理的產(chǎn)品占比僅為29%，大多數(shù)產(chǎn)品首次提交資料存在問題需要進(jìn)行補(bǔ)正，受理資料階段的常見問題及正確示例總結(jié)見表2。

3.2 技術(shù)評審階段常見問題分析

評審專家對申報(bào)材料進(jìn)行審查并做出審查結(jié)論，食品添加劑新品種的申報(bào)資料應(yīng)包括：通用名稱、功能分類、用量和使用范圍；證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；安全性評估資料；標(biāo)簽或說明書樣稿；其他國家(地區(qū))、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。本文按照申報(bào)材料順序重點(diǎn)對技術(shù)評審過程中常見問題進(jìn)行舉例和分析。 

3.2.1 關(guān)于申報(bào)使用范圍和用量

食品添加劑新品種申報(bào)的使用范圍和用量屬于申報(bào)的基本信息，如果使用范圍和用量的提出不科學(xué)、不合理或不清晰、不規(guī)范，必然會影響最終的評審結(jié)論。在評審過程中關(guān)于使用范圍和用量的常見問題，一是在使用范圍方面，有些產(chǎn)品申報(bào)的使用范圍與實(shí)際擬添加的食品產(chǎn)品相比過于寬泛，尤其是一些全新的品種，首次申報(bào)時(shí)往往希望被批準(zhǔn)用于盡可能多的食品類別，因此申報(bào)的使用范圍過大，如申報(bào)“各類食品”或幾個大類的食品類別。需要指出的是，申報(bào)食品添加劑的各項(xiàng)材料相互關(guān)聯(lián)、對應(yīng)，當(dāng)申報(bào)的使用范圍為“各類食品”時(shí)，其他全部資料都要與“各類食品”一一對應(yīng)，包括證明工藝必要性資料、生產(chǎn)使用工藝、標(biāo)簽樣稿等，均需逐一在每一類食品類別中選取相應(yīng)的食品產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)或闡述。在這種情形下，對于申報(bào)單位來說準(zhǔn)備申報(bào)資料的難度加大。同時(shí)，如果其中某一種或幾種食品類別的申報(bào)資料不符合評審要求，可能導(dǎo)致該食品添加劑不被批準(zhǔn)。二是在最大使用量方面，一般情況下對于具有數(shù)值型每日允許攝入量(ADI)值的食品添加劑，最大使用量也應(yīng)是數(shù)值型的，不應(yīng)為“按生產(chǎn)需要適量使用”，同時(shí)最大使用量的提出需要有充分的科學(xué)依據(jù)，確定依據(jù)可以是通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，也可以參考其他國家已批準(zhǔn)使用的法規(guī)。 

3.2.2 關(guān)于食品添加劑的工藝必要性

根據(jù)《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》的要求，無論是申報(bào)食品添加劑新品種還是擴(kuò)大使用范圍和用量，均需要提供工藝必要性方面的證明資料。在評審過程中同時(shí)具備以下條件可以認(rèn)定具有工藝必要性：①能夠清楚說明申報(bào)食品添加劑在申報(bào)食品類別或食品加工中發(fā)揮的功能作用及發(fā)揮作用的機(jī)理；②能夠證明通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝等其他途徑不能夠達(dá)到申報(bào)食品添加劑發(fā)揮的功能作用，或者申報(bào)的食品添加劑在食品安全、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保等方面比其他方法更具有優(yōu)越性；③試驗(yàn)性使用效果報(bào)告能夠證明在申報(bào)的食品類別中能夠發(fā)揮申報(bào)的功能作用；④申報(bào)食品添加劑的使用不會違反食品添加劑的使用原則。對于評審結(jié)論為“不批準(zhǔn)”的，從圖2和圖3中可以看出，在功能上主要集中在營養(yǎng)強(qiáng)化劑、著色劑、防腐劑、水分保持劑、穩(wěn)定和凝固劑，具體品種主要集中在焦亞硫酸鈉、檸檬黃、紅曲紅、亮藍(lán)。經(jīng)梳理，這些多次申報(bào)不批準(zhǔn)的食品添加劑均為申請擴(kuò)大使用范圍，其不批準(zhǔn)理由大多為“工藝必要性依據(jù)不足”。雖然各申報(bào)具體內(nèi)容不盡相同，但可以總結(jié)出一些常見的不具有工藝必要性的情形，例如：一些著色劑的使用改變了食品本身的色澤；一些防腐劑的使用可能掩蓋了食品質(zhì)量的缺陷；一些水分保持劑或穩(wěn)定和凝固劑用于肉制品、水產(chǎn)制品，在發(fā)揮其保水、穩(wěn)定功能作用的同時(shí)還可能帶來為產(chǎn)品增重的作用；一些營養(yǎng)強(qiáng)化劑添加于不適宜作為強(qiáng)化載體的食品中，如糖果或食用量很低的調(diào)味品中，與營養(yǎng)健康相關(guān)政策不符。 

3.2.3 關(guān)于食品添加劑安全性評價(jià)資料

根據(jù)《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》的要求，申請新的食品添加劑品種需要提供安全性評估材料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、3個批次質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告等。申報(bào)新的食品添加劑品種，安全性資料是重點(diǎn)審查內(nèi)容，在審查過程中新品種不批準(zhǔn)的主要原因多為提供的申報(bào)資料難以充分證明其安全性。例如，食品添加劑的生產(chǎn)原料或來源不明確；化學(xué)結(jié)構(gòu)或化學(xué)組成研究不清；毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)未嚴(yán)格按照現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；毒理學(xué)告不規(guī)范，具體可能為試驗(yàn)動物、溶劑選擇、劑量設(shè)計(jì)、檢測指標(biāo)等不符合相應(yīng)要求等；對于國外已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以直接提供國際組織及其他國家對申報(bào)食品添加劑的安全性評價(jià)資料，當(dāng)直接引用時(shí)需要證明申報(bào)的食品添加劑的原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格要求符合聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會(JointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditives，JECFA)及其他國家做出評價(jià)結(jié)論時(shí)所依據(jù)的食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求，即申報(bào)物質(zhì)與所引用安全性資料中評價(jià)物質(zhì)的一致性。對于微生物來源的食品添加劑，還應(yīng)證明生產(chǎn)用菌種的安全性。菌種的安全性資料包括菌種的鑒定報(bào)告、使用歷史及安全性評價(jià)報(bào)告等。 

3.2.4 關(guān)于其他國家(地區(qū))及國際組織法規(guī)的引用

申報(bào)食品添加劑新品種時(shí)，提供其他國家(地區(qū))及國際組織已批準(zhǔn)使用的法規(guī)證明文件可作為申報(bào)的支持性資料，這是因?yàn)槠渌麌?地區(qū))及國際組織在審批食品添加劑新品種時(shí)已評估并認(rèn)可了其安全性，作為食品添加劑安全性的證明；同時(shí)某食品添加劑已批準(zhǔn)在一些食品類別中使用，也可一定程度反映行業(yè)內(nèi)的使用實(shí)際情況及需求，作為其工藝必要性的證明。評審過程中，一般常見的其他國家(地區(qū))及國際組織法規(guī)包括但不限于：國際食品法典委員會(CodexAlimentariusCommission，CAC)、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局、美國食品藥品管理局、加拿大衛(wèi)生部、日本厚生勞動省等；對于香料新品種，國際上的相關(guān)機(jī)構(gòu)包括：JECFA、美國食用香料和提取物制造者協(xié)會(FlavorandExtractManufacturesAssociationoftheUniteStates，F(xiàn)EMA)、歐盟委員會、國際食用香料工業(yè)組織(InternationalOrganizationoftheFlavorIndustry，IOFI)等。在引用其他國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要注意以下兩點(diǎn)：一是引用標(biāo)準(zhǔn)中的食品添加劑與申報(bào)物質(zhì)的一致性，這一點(diǎn)與證明安全性相似，只有當(dāng)國外已批準(zhǔn)物質(zhì)與申報(bào)物質(zhì)為同一物質(zhì)時(shí)，國外允許使用的法規(guī)才具有參考意義；二是國外該食品添加劑允許使用的食品類別與申報(bào)食品類別的對應(yīng)性，例如某一食品添加劑在國外批準(zhǔn)用于肉類制品，申報(bào)的食品類別為肉灌腸，肉類制品包括肉灌腸，則引用的國外法規(guī)具有參考意義；反之，如果某一食品添加劑在國外批準(zhǔn)用于肉類制品，而申報(bào)的食品類別是乳制品，與國外已批準(zhǔn)的食品類別不對應(yīng)，則該法規(guī)資料不支持其申報(bào)。 

3.3 建議

自2010年原衛(wèi)生部頒布《食品添加劑新品種管理辦法》以來，食品添加劑新品種行政許可工作有序開展，受理工作和技術(shù)評審工作均按照相關(guān)法律法規(guī)并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，評審工作公平公正、公開透明。在技術(shù)評審過程中，通過制定《食品添加劑新品種審查規(guī)范》《食品添加劑新品種技術(shù)評審細(xì)則》等技術(shù)文件規(guī)范評審，保持多年來技術(shù)評審工作的穩(wěn)定性和連貫性?？傮w而言現(xiàn)有食品添加劑新品種的管理方式和相關(guān)規(guī)定能夠滿足食品添加劑新品種申報(bào)和評審的需求，但仍存在不足。在申報(bào)材料方面，通過本研究可以看出申報(bào)食品添加劑新品種過程中存在的問題多集中在提交的申報(bào)材料不符合要求或申報(bào)材料不足以支撐申報(bào)內(nèi)容，這些問題反映出申報(bào)單位對申報(bào)要求理解不足。

因此建議進(jìn)一步細(xì)化現(xiàn)有食品添加劑新品種申報(bào)資料要求，可參考美國、歐盟等國家和地區(qū)關(guān)于申報(bào)食品添加劑新品種的規(guī)定及指南，完善我國關(guān)于食品添加劑新品種的申報(bào)要求或制定我國食品添加劑新品種申報(bào)的指南性文件。在技術(shù)評審方面，“食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍”，食品添加劑的風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)包括危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述四部分。目前對于食品添加劑新品種的安全性評估資料要求與完整的食品添加劑風(fēng)險(xiǎn)評估尚有一定差距，建議在申報(bào)資料要求中體現(xiàn)食品添加劑風(fēng)險(xiǎn)評估資料，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)對食品添加劑新品種的安全性審查。

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